基本案情
浙江省海宁市市场羁系局执法人员在对海宁某医院从非法渠道购进药品一案的观察历程中发现当事人存在着非法从事药品批发的行为。
01
争议焦点
当事人销售的部门药食同源的商品为药品还是中药材需要从药品的界说着手。普通中药材并未从中药饮片企业生产则可以在集贸市场等直接销售无须取得药品谋划许可证。
如农民销售中药材是允许的根据食用农产物举行界说。但如果中药饮片公司根据药品生产流程举行生产则应当认定为药品。如果将中药材根据普通食品举行生产的可以纳入食品治理领域。
02
当事人销售的中药饮片是否应纳入药品治理领域
本案中当事人取得了药品销售许可证谋划方式为零售。从当事人开具的票据来看当事人事先明知采购方为医院其作为药品谋划者知道或者应当知道药品零售企业不得向医院从事药品批发业务。可是当事人仍将涉案薏苡仁、党参、三七等中药饮片销售给该医院且该医院将上述药品作为中药配方对外销售。因此当事人向该医院销售案涉薏苡仁、党参、三七等中药饮片的行为不切合《药品治理法实施条例》第七十七条“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品谋划企业”之划定不能认定为零售行为。
经认定当事人的行为切合《药品治理法实施条例》第七十七条“药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品谋划企业、医疗机构的药品谋划企业”的划定属于药品批刊行为。
最终海宁市市场羁系局采取了第二种看法。
此类案件在日常药品管理历程中主动发现的情况并不多见需要办案人员对辖区内生产流通企业有较深的相识。对医院尤其是民营医院而言非法渠道购进药品发生的风险还是很是之大的。
本案与采购方医院违法行为的查处具有关联性。
检查现场并无销售给医院的中药饮片故确定当事人的违法事实需要对当事人的药品入库验收和采购记载举行书面取证同时需要从医院的角度通过进货凭证以及相关笔录举行印证方能确认当事人的客观销售事实。否则纵然现场有相关产物当事人辩称销售工具为普通消费者也是无法定性违法的。
“药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品谋划企业、医疗机构的药品谋划企业。
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品谋划企业。”
案例评析
当事人销售行为是否属于药品批刊行为
一种看法认为销售至医疗机构的薏苡仁、党参、三七属于《药品治理法》规制的规模根据《药品治理法》第二十一条并不以当事人是否具备药品谋划许可证为前提。
同时销售至医疗机构的薏苡仁、党参、三七到现在为止并没有实施批准文号治理故依据《药品治理法》第三十四条之划定当事人销售给医疗机构的行为系正当行为。
该法第三十二条划定：
一种看法认为当事人销售的商品实际为中药材不切合药品的界说故不能根据非法从事药品批发举行处罚。另外当事人作为普通谋划者销售工具为不特定群体没有义务对采购工具的身份举行判别。
纵然以药品方式销售给医院也不能界说为批刊行为。同时本案处罚适用的系《药品流通监视治理措施》《药品治理法实施条例》与《药品治理法》的相关划定不符故应当根据《药品治理法》举行认定。
《药品流通监视治理措施》第十七条划定：
最终海宁市市场羁系局采取了第二种看法。
从本案的定性来看当事人作为仅具有销售资格的药品谋划者只能向普通消费者销售。
如果销售给医院则组成了批刊行为。该行为为执法所克制。确认当事人销售给医院的行为具备知道或者应当知道的主观居心应当从相关发票、收支库凭证等入手并与医院非法渠道批发药品案相互佐证去确认当事人知晓购置方身份的事实。
“有下列情形之一的依照《药品治理法》第七十三条划定没收违法销售的药品和违法所得并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:……（四）药品谋划企业违反本措施第十七条划定的。”
另一种看法认为当事人销售的为中药饮片应当根据药品举行治理。
《药品治理法实施条例》第七十七条划定：
“药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品谋划企业、医疗机构的药品谋划企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品谋划企业。
”
经查当事人仅持有药品零售许可共9次向海宁某医院销售中药饮片品种有薏苡仁、党参、三七片、三七粉。上述中药饮片销售金额共计91259.75元。
故执法人员认定本案货值金额91259.75元违法所得91259.75元。当事人持有的药。
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